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無菌檢查和微生物限度檢查的區別

　　1、檢驗方法不同

　　（1）無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

　　（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

　　2、檢驗要求環境不同

　　（1）無菌檢查是在潔凈的A單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。

　　（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環境潔凈度10000以下的局部潔凈度100的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

　　3、判斷結果方法不同

　　（1）用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色/葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中，并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好，則試樣沒有抑菌作用。

　　（2）微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

　　微生物限度檢查儀主要特征:

　　1.一體化超小型設計，減小了對層流臺操作空間的占用。

　　2. 濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性

　　3.過濾杯采用獨特的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

　　4.可同時抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

　　5.濾杯采用可重復使用材料設計，經久耐用，節省成本，操作方便。

　　6.每個濾頭采用獨立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

　　7.無油真空泵設計，噪音低。

　　8.儀器表面經鏡面處理，便于清潔和消毒。

　　9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作；

　　10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩固；

　　11.穩固的低重心設計使其不會因溶液滿載而發生翻倒。