標(biāo)準(zhǔn)品——般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測定、檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對照品——從字面上來看，就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定
儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品和對照品都是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的種特殊的用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
當(dāng)同種藥物所需測定方法不同，那么選擇的對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會有所不同，比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，就會選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，而測定含量時(shí)，選擇使用的就是對照品，故而同物質(zhì)需要對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品，是由測定需求所決定的。
問：對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用？
答：般情況下，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同，所以會進(jìn)行區(qū)分測定，但在現(xiàn)實(shí)生活中，對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常有的事情，因?yàn)橥鷮φ掌凡煌瑯?biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，也并不完全相同，有時(shí)差別會很大。
那么什么情況下會存在對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢？
情況：在日常科研中幾乎找不到相應(yīng)的對照品，故而科研人員會選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對照品，長此以往自然而然就混淆了對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。
情況二：衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書，尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹，人們在使用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。
情況三：使用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對于它們并沒有正確的認(rèn)識，在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。中國藥典正文中也存在對照品混用的情況，比如含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度，而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。
問：為什么雜質(zhì)對照品這么“貴”？
答：其實(shí)雜質(zhì)對照品的價(jià)格之所以相對比較高，主要是因?yàn)橐韵乱蛩氐挠绊懥铍s質(zhì)對照品的價(jià)格出現(xiàn)上下浮動(dòng)。
、原料藥價(jià)格
雜質(zhì)合成或研發(fā)的過程中所需的原料藥價(jià)格不，有些原料藥相對便宜，那么雜質(zhì)對照品的價(jià)格會相對便宜。而有些原料藥價(jià)格較貴，那么制成的雜質(zhì)對照品自然也會比較貴。
二、難易程度
每個(gè)雜質(zhì)對照品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不樣的，故而在價(jià)格上會有差異。難度越高步驟越多的雜質(zhì)對照品價(jià)格也會比較高。
三、雜質(zhì)純度
雜質(zhì)純度是檢驗(yàn)雜質(zhì)對照品優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)之，般而言，為了評價(jià)自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞，雜質(zhì)純度應(yīng)該是明確的，雜質(zhì)純度越高越接近理想，故而在進(jìn)行雜質(zhì)合成研發(fā)時(shí)，純度越高價(jià)格也會有所提高。
四、儀器設(shè)備
雜質(zhì)研發(fā)合成需要標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，齊全的實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器，所以對于物料、設(shè)備儀器的損耗會計(jì)入雜質(zhì)對照品的價(jià)格。
五、人力成本
研發(fā)雜質(zhì)的臨床開發(fā)，是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)等，這些也是影響雜質(zhì)對照品價(jià)格的因素之。
六、進(jìn)口/國產(chǎn)
購買雜質(zhì)對照品在國產(chǎn)和進(jìn)口對比上，同樣的產(chǎn)品，在價(jià)格上，肯定是進(jìn)口產(chǎn)品要貴些。而雜質(zhì)對照品的進(jìn)口品牌目國內(nèi)用得較多的般是美國SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC、TLC、QCC這四種。
問：購買雜質(zhì)對照品需要注意什么？
答：購買雜質(zhì)對照品時(shí)，需要關(guān)注純度、保存期、圖譜COA這些信息。
純度是決定雜質(zhì)對照品質(zhì)量的核心因素，長的保存期說明其質(zhì)量穩(wěn)定，圖譜COA齊全是考量供應(yīng)單位的個(gè)重要指標(biāo)。
問：如何延長對照品的保存期？
答：延長對照品保質(zhì)期從在兩方面著手，正確使用和貯存對照品的要求，才能更好地避免影響對照品的質(zhì)量。
正確使用對照品
、正確開啟
大部分對照品都是使用玻璃安瓿保存，般開啟安瓿時(shí)可輕震敲，將內(nèi)物盡量沉于底部，切割時(shí)應(yīng)將安瓿平置或向下斜置，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，避免玻璃碎片混入對照品。
二、使用后密封
般來說對照品使用后需要密封，根據(jù)對照品的區(qū)別在不同環(huán)境下密封，對于易吸潮的對照品，如奧美拉唑等，若用于含量測定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，不過不建議進(jìn)行含量測定。
三、過期后單獨(dú)放置
對于過期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，如欲繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆。必要時(shí)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別。如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
注意：對照品的貯存環(huán)境很重要
常見的對照品般都是選擇在室溫2-8攝氏度，低溫下進(jìn)行保存的，但般對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，比如維生素E等需避光低溫保存，暴曬過后就容易揮發(fā)以及不穩(wěn)定。
要注意對照品的使用期限，過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開瓶后長期不用，同時(shí)，在重復(fù)使用過程中應(yīng)盡量避免對照品的分解、污染或吸潮。
客服一
