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技術文獻

自制標準品需求進行的操作規程
閱讀次數：1510 發布時間：2021/12/22 9:35:17

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自制標準品需求進行的操作規程是什么?
企業如需克己作業規范品或對照品，應當樹立作業規范品或對照品的質量規范以及制備、辨別、查驗、批準和貯存的操作規程，每批作業規范品或對照品應當用法定規范品或對照品進行標化，并確認有效期，還應當通過定時標化證明作業規范品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的進程和成果應當有相應的記錄。

1.企業對克己作業規范品或對照品的管理應滿意以上條件，不需送樣到藥檢所查驗。
2.對作業規范品非常全-面的規則了，關鍵是企業的標定流程和成果一定要符合要求。

法定標準品及標定查驗辦法：
法定規范品是指USP、EP、CP等規范品的現行批號。要挑選藥典的查驗辦法。不同的規范選用不同的藥典查驗辦法。
規范品質量規范的樹立要先樹立作業規范品的質量規范，總的原則是在原法定規范的基礎上樹立，該規范要嚴于藥典規范。

標準品的標定進程
a 若需求，應對規范品進行預處理(如枯燥);
b 選用兩個熟練的人員進行標定;
c 各稱取一份法定規范品，三份樣品;
d 系統適應性試驗應合格;
e 同一化驗員含量成果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量成果均勻值的相對偏差應不大于0.3%;
f 均勻后作為標定成果。

原創作者：上海遠慕生物科技有限公司